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REACH法规常见问题解答
专栏：常见问题
发布日期：2022-11-14
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REACH 法规详情:
注册：要求制造或进口到欧盟市场的化学物质量大于或等于1吨/年的制造商或进口商，必须提供该化学物质的相关信息进行注册。注册应提供技术档案，技术档案包括物质的相关信息以及如何有效管控使用过程中可能的风险。制造或进口化学物质的量大于或等于10吨/年的制造商或进口商，还应额外对该物质进行安全评估并提交化学品安全报告。
评估：管理部门将审查对化学物质作进一步测试的提案，并评估注册申请人提交信息的符合性（文档评估）。如果怀疑某些物质会对人类健康或环境存在危害，管理部门可要求业界提供该化学物质的更多相关信息。评估可能导致进一步关于限制或许可的要求。
限制：是该法规体系的安全网。任何化学物质本身、配制品或物品中的化学物质，如果其使用会对人类健康或环境造成不可接受的风险，将在欧盟范围内限制使用，可能是限制物质在某些产品中的使用，也可能限制消费者使用，甚至可能完全禁止使用。
常见问题解答
问1:什么是 REACH?
答:“REACH”是“化学品的注册、评估、许可和限制”的缩写。该法规的主要目的是降低广泛使用的化学品给人类健康和环境造成的危害。
问2:为什么需要制订 REACH 法规？
答:REACH 法规是为了更新并改进欧盟现行一些执行效果欠佳的化学品管控法案。REACH替代了现有的40部法规，采用单一的管控机制对现有的或新的化学品进行管控。该法规通过要求对欧盟市场上制造或进口的化学物质进行注册，来获取关于该物质在生命周期任何环节中因暴露所带来的危害及风险等方面的信息。
问2:为什么需要制订 REACH 法规？
答:REACH 法规不仅会影响到化学物质本身的制造商，而且会影响到含有该化学物质任何产品的制造商和进口商。基本上，REACH 法规会影响到从化学品厂生产工人到最后产品被弃置的垃圾填埋区的任何环节。
问4:什么化学物质在管控范围内？
答:REACH 主要针对在欧盟市场上销售量超过1吨/年的化学物质。预计“欧洲现有商业化学物质目录(EINECS)"所列的100,000种化学物质中的30,000多种物质将受到影响。列入EINECS中的物质的制造商和进口商可以在 REACH 法规生效后第12到第18个月期间内进行预注册。
问5:REACH法规有什么具体要求？
答:REACH 法规大致上可分成四部分 - 注册、评估、许可及限制，如下：
注册
REACH 的核心部分就是注册。值得注意的是，注册不仅针对化学物质本身，还包括含有该化学物质的配制品、及物品。在以下情况下， REACH 法规将影响任何制造商、进口商或者零售商：
制造或进口的化学物质本身或配制品中化学物质的量大于或等于1吨/年；
物品中的化学物质在正常或可预见的条件下有意释放；且该物质的量大于或等于1吨/年；且
该物质之前没有进行REACH注册，或者物品中的这种化学物质先前没有为该用途注册。
在不需要注册的情况下，如果物品中的高度关注物质(SVHC)的浓度大于0.1%且该物质的总量大于或等于1吨/年/制造商/进口商，则必须向欧盟化学品管理局通报。
注册是长达11年的分阶段的过程，量越大，注册期限越早。化学物质的量大于或等于1吨/年的制造商、进口商要向欧盟化学品管理局 (ECHA)提交技术档案，这其中包括该物质的属性及安全方面的信息。
化学物质的注册截止日期取决于其高度关注程度和制造/进口的量。注册时间表如下：
2007年6月1日: 法规生效
2008年6月1日:欧盟化学品管理局开始运作，非分阶段物质注册工作开始
2008年6月1日 - 2008年12月1日: 分阶段物质预注册
2008年12月1日: 预注册截止，没有预注册的化学物质必须先注册，才能进入欧盟市场
2010年12月1日: 以下物质的注册截止日期：
1)制造或进口量大于或等于1000吨/年的分阶段物质
2)制造或进口量大于或等于1吨/年的致癌、诱导有机体突变或对生殖能力有毒害的分阶段物质(CRM第1及第2类)
3)制造或进口量大于或等于100吨/年的对水生生物有高毒性、可能对水生环境造成长期负面影响的分阶段物质(R50/53).
2011年6月：开始通报
2013年6月:制造或进口量大于或等于100吨/年的分阶段物质
2018年6月:制造或进口量大于或等于1吨/年的分阶段物质
如果注册物质的量大于或等于10吨/年，注册者应额外提供一份完整的化学品安全报告。该报告应标明制造商及其“下游用户”对该化学物质的预期使用用途及最终的废物管理措施。
对于欧盟以外的制造商和进口商，可指定其驻欧盟的“唯一代表”进行注册。该代表可以是其分公司、顾问公司或者具有化学品处理经验的任何法人。
额外的注册信息:
基于“一种物质，一次注册(OSOR)”的原则，不同的欧盟成员国制造的化学物质进行一次注册即可
为降低各自的成本，生产同一种化学物质的公司可选择联合注册
不同的制造进口同一种化学物质的制造商或进口商，在证明注册物质相同性的情况下，只需进行一次注册
注册者可要求对某些商业敏感信息(如披露的产品配方)进行保密。
如果符合以下几个条件，需要向欧盟化学品管理局进行通报：
制造或进口到欧盟的物质的量>1 吨/年
该物质为高度关注物质 (CMR, PBT / vPvB)
该物质的浓度大于0.1 % w/w
评估
注册之后，欧盟化学品管理局(ECHA)将负责对注册者提交的文档进行审查和评估。如果提交的资料不完整，或者认为该化学物质或产品可能对人体健康或环境造成风险，ECHA有权连同欧盟成员国对注册者要求提供更多详细的资料。然后决定该物质是否需要申请许可或者限制使用。(参考“许可”和“限制”章节)。
为了尽可能减少动物实验，评估过程也会审查动物实验的提案。欧盟委员会将严肃考虑动物实验的必要性，如果某些注册者拥有动物实验报告，在被要求时必须共享数据。同时，注册者可就他们提供的资料，要求得到公平补偿。
许可
这是独立于注册与评估的过程。该过程适用于被欧盟化学品管理局分类为“高度关注物质(SVHC)”的化学物质，这些物质需要对其某些特定用途申请许可。
请注意：许可也适用于注册规定之外的量少于1吨/年的化学物质。
高度关注物质(SVHC)是指被认为具有致癌的、诱导有机体突变的及对生殖能力有毒害的物质 (CMRs)，或者具有持久性、生物累积性和毒性的物质(PBTs)，或者具高度持久性和高度生物累积性的物质(vPvBs)。为保证这些物质的风险得到有效控制，业界要求为这些物质申请许可才能使用或将其投放市场，并且在可行的情况下使用其它替代物质。
欧盟化学品管理局在对注册文档进行研究后，会制定SVHC候选清单，最后SVHC清单会公布在REACH附件XIV中。在产品中使用这些化学物质的制造商或进口商需要证明使用这些物质的风险已得到充分的控制，或者其产生的社会经济效益超出该物质所带来的风险，并且无合适之替代物质可以使用。当合适的替代物质出现时，将强制要求申请人提交替代计划。
也有些化学物质豁免许可，包括那些已经被其他法规管控的物质，比如食品或饲料，医药产品，植物保护产品，生物农药，汽车燃料以及用作矿物油产品的移动或固定燃料设备的燃料和用于闭合系统中的燃料等，以及科学研究和开发过程中的物质。
限制
REACH的限制条款允许任何欧盟成员国提议对某些可能有害的化学物质进行限制或者禁止，该条款与目前欧盟关于限制销售和使用某些特定危险物质和配制品的76/769/EEC指令类似。欧盟化学品管理局将最后决定某种化学物质本身、配制品或物品中的化学物质者是否应该受到限制。
REACH法规的许可与限制阶段是相互依存的。因此，如果一种物质限制在欧盟进行使用，就不能再许可用于某特定用途。
问6: 由谁负责执行该法规?
答:欧洲化学品管理局，位于赫尔辛基，负责注册过程、执行文档评估、协调评估过程、处理豁免申请、促进动物实验数据共享，整体上管理REACH项目。
问7：REACH对“下游用户”和零售商有何影响？
答:REACH法规要求供应链信息进行传递，以保证化学物质的制造商和进口商，以及零售商、分销商和消费者都能得到供应商提供的安全使用方面的信息。REACH过程中未涵盖的信息基本上都将通过安全资料表进行传递。
化学物质的下游用户应按照危险化学物质的风险管理措施使用。零售商和分销商等有义务保障消费者、作业点的工人及环境的安全。下游用户也应把物质的使用情况通知其供应商，以保证供应商能够在化学品安全评估中加入其用途信息。下游用户可以选择进行自己的化学品安全评估，将评估结果提交给欧洲化学品管理局。
问8: REACH法规是否会提供认可的实验室名单以获得测试资料及相关信息？
答:REACH法规的核心不在于测试，而是要求通过业界信息传递来获取充分的信息。毒理学或生态毒理学测试和分析应在“优良实验室操规范(GLP)”或者其它国际公认标准的实验室进行。
问9: 应该为REACH做些什么准备？
答:不论是欧盟还是非欧盟制造商和进口商，都需要了解他们的配制品或物品中包含哪些物质，以保证他们的产品符合法规要求，公司应该：
鉴别制造或出口到欧盟的化学物质，不管是化学物质本身，还是配制品或物品中物质。
核查他们使用的化学物质是否涵盖在REACH法规内。如果是管控范围内的物质，应确定每年制造或出口到欧盟的量或计算出该物质在物品中的浓度百分比。
进行咨询或引入法律指南以保护公司的利益。
与供应商及客户进行沟通物质的相关信息，特别是该物质的用途及用量。向供应商询问“该物质是否属于高度关注物质”及“是否有其它可能的替代物质可以使用”。
考虑是否有合适的注册联盟？
获得相关信息，如相关研究报告，特别是动物实验。确保安全资料表可行并及时更新。
非欧盟企业应考虑选择欧盟的唯一代表处理注册事宜，以维护公司利益。
问10: 法国国际检验局(BV)如何帮到您?
答:法国国际检验局(BV)能为您提供以下服务，帮助您符合REACH:
BV的化学品服务平台(CCR):
提供化学品服务在线平台会员制，该服务平台拥有软件数据库，帮助制造商、进口商和零售商更高效的符合REACH法规，如果REACH法规有任何技术上的更新，该平台也能及时通知每个会员。
生产线评估: 对供应商提交的文件进行评审，根据产品的成分特性和用途辨别高风险产品类别。
在线物料清单(BOM)和物质清单(BOS)培训:
提供BOM和BOS填写步骤的现场培训和教育，以便信息能上载到BV的CCR数据系统。
化学测试:
提供高度关注物质(SVHC)的确认测试，确定其是否存在及其浓度多少。
安全资料表(SDS):
提供所有物质的SDS，SDS包含REACH要求下的所有具体条款，满足REACH法规要求。
工厂化学品管理体系(FCMS)评估:
依照BV的“化学品生产评估标准”现场评估工厂的化学品管理体系(FCMS)。这包括差距评审，在线教育，监督审核及发布符合性证书证明其达到运作标准并持续开展监督内审。
在线物料清单(BOM)和物质清单(BOS)确认:
现场确认化学物质目录、采购文件、BOM/BOS审、及其他用来证明充分努力和提交数据真实性的信息。
预注册资料包:
会员要享受该服务，应已经完整提供BV的CCR平台里的BOM/BOS的必要信息。
“唯一代表”:
指定欧盟境内的一个法人实体公司作为客户的唯一代表。
请直接联系我们了解更多服务详情:
亚洲:
中国深圳
免费热线：800 630 0028
联系人：Sophie Wang
电话：+86 755 8343 7809
邮箱：bvcps.reach.sz@cn.bureauveritas.com
中国上海
联系人：Freeman Yuan
电话：+86 21 2408 1888
Email: bvcps.reach.sh@cn.bureauveritas.com
中国香港
电话: + 852 2494 1234
Email:bvcps.reach@hk.bureauveritas.com
欧洲:
电话: 49 40 530 20 84-0
Email: bvcps.reach@de.bureauveritas.com
美洲:
电话:+1 716 505 3300
Email: bvcps.reach@us.bureauveritas.com
想了解更权威的相关资讯可到中国检验检疫REACH解决中心www.reach.gov.cn或中国技术性贸易措施网www.tbt-sps.gov.cn“欧盟REACH法规”栏目了解
注册：要求制造或进口到欧盟市场的化学物质量大于或等于1吨/年的制造商或进口商，必须提供该化学物质的相关信息进行注册。注册应提供技术档案，技术档案包括物质的相关信息以及如何有效管控使用过程中可能的风险。制造或进口化学物质的量大于或等于10吨/年的制造商或进口商，还应额外对该物质进行安全评估并提交化学品安全报告。
评估：管理部门将审查对化学物质作进一步测试的提案，并评估注册申请人提交信息的符合性（文档评估）。如果怀疑某些物质会对人类健康或环境存在危害，管理部门可要求业界提供该化学物质的更多相关信息。评估可能导致进一步关于限制或许可的要求。
限制：是该法规体系的安全网。任何化学物质本身、配制品或物品中的化学物质，如果其使用会对人类健康或环境造成不可接受的风险，将在欧盟范围内限制使用，可能是限制物质在某些产品中的使用，也可能限制消费者使用，甚至可能完全禁止使用。
常见问题解答
问1:什么是 REACH?
答:“REACH”是“化学品的注册、评估、许可和限制”的缩写。该法规的主要目的是降低广泛使用的化学品给人类健康和环境造成的危害。
问2:为什么需要制订 REACH 法规？
答:REACH 法规是为了更新并改进欧盟现行一些执行效果欠佳的化学品管控法案。REACH替代了现有的40部法规，采用单一的管控机制对现有的或新的化学品进行管控。该法规通过要求对欧盟市场上制造或进口的化学物质进行注册，来获取关于该物质在生命周期任何环节中因暴露所带来的危害及风险等方面的信息。
问2:为什么需要制订 REACH 法规？
答:REACH 法规不仅会影响到化学物质本身的制造商，而且会影响到含有该化学物质任何产品的制造商和进口商。基本上，REACH 法规会影响到从化学品厂生产工人到最后产品被弃置的垃圾填埋区的任何环节。
问4:什么化学物质在管控范围内？
答:REACH 主要针对在欧盟市场上销售量超过1吨/年的化学物质。预计“欧洲现有商业化学物质目录(EINECS)"所列的100,000种化学物质中的30,000多种物质将受到影响。列入EINECS中的物质的制造商和进口商可以在 REACH 法规生效后第12到第18个月期间内进行预注册。
问5:REACH法规有什么具体要求？
答:REACH 法规大致上可分成四部分 - 注册、评估、许可及限制，如下：
注册
REACH 的核心部分就是注册。值得注意的是，注册不仅针对化学物质本身，还包括含有该化学物质的配制品、及物品。在以下情况下， REACH 法规将影响任何制造商、进口商或者零售商：
制造或进口的化学物质本身或配制品中化学物质的量大于或等于1吨/年；
物品中的化学物质在正常或可预见的条件下有意释放；且该物质的量大于或等于1吨/年；且
该物质之前没有进行REACH注册，或者物品中的这种化学物质先前没有为该用途注册。
在不需要注册的情况下，如果物品中的高度关注物质(SVHC)的浓度大于0.1%且该物质的总量大于或等于1吨/年/制造商/进口商，则必须向欧盟化学品管理局通报。
注册是长达11年的分阶段的过程，量越大，注册期限越早。化学物质的量大于或等于1吨/年的制造商、进口商要向欧盟化学品管理局 (ECHA)提交技术档案，这其中包括该物质的属性及安全方面的信息。
化学物质的注册截止日期取决于其高度关注程度和制造/进口的量。注册时间表如下：
2007年6月1日: 法规生效
2008年6月1日:欧盟化学品管理局开始运作，非分阶段物质注册工作开始
2008年6月1日 - 2008年12月1日: 分阶段物质预注册
2008年12月1日: 预注册截止，没有预注册的化学物质必须先注册，才能进入欧盟市场
2010年12月1日: 以下物质的注册截止日期：
1)制造或进口量大于或等于1000吨/年的分阶段物质
2)制造或进口量大于或等于1吨/年的致癌、诱导有机体突变或对生殖能力有毒害的分阶段物质(CRM第1及第2类)
3)制造或进口量大于或等于100吨/年的对水生生物有高毒性、可能对水生环境造成长期负面影响的分阶段物质(R50/53).
2011年6月：开始通报
2013年6月:制造或进口量大于或等于100吨/年的分阶段物质
2018年6月:制造或进口量大于或等于1吨/年的分阶段物质
如果注册物质的量大于或等于10吨/年，注册者应额外提供一份完整的化学品安全报告。该报告应标明制造商及其“下游用户”对该化学物质的预期使用用途及最终的废物管理措施。
对于欧盟以外的制造商和进口商，可指定其驻欧盟的“唯一代表”进行注册。该代表可以是其分公司、顾问公司或者具有化学品处理经验的任何法人。
额外的注册信息:
基于“一种物质，一次注册(OSOR)”的原则，不同的欧盟成员国制造的化学物质进行一次注册即可
为降低各自的成本，生产同一种化学物质的公司可选择联合注册
不同的制造进口同一种化学物质的制造商或进口商，在证明注册物质相同性的情况下，只需进行一次注册
注册者可要求对某些商业敏感信息(如披露的产品配方)进行保密。
如果符合以下几个条件，需要向欧盟化学品管理局进行通报：
制造或进口到欧盟的物质的量>1 吨/年
该物质为高度关注物质 (CMR, PBT / vPvB)
该物质的浓度大于0.1 % w/w
评估
注册之后，欧盟化学品管理局(ECHA)将负责对注册者提交的文档进行审查和评估。如果提交的资料不完整，或者认为该化学物质或产品可能对人体健康或环境造成风险，ECHA有权连同欧盟成员国对注册者要求提供更多详细的资料。然后决定该物质是否需要申请许可或者限制使用。(参考“许可”和“限制”章节)。
为了尽可能减少动物实验，评估过程也会审查动物实验的提案。欧盟委员会将严肃考虑动物实验的必要性，如果某些注册者拥有动物实验报告，在被要求时必须共享数据。同时，注册者可就他们提供的资料，要求得到公平补偿。
许可
这是独立于注册与评估的过程。该过程适用于被欧盟化学品管理局分类为“高度关注物质(SVHC)”的化学物质，这些物质需要对其某些特定用途申请许可。
请注意：许可也适用于注册规定之外的量少于1吨/年的化学物质。
高度关注物质(SVHC)是指被认为具有致癌的、诱导有机体突变的及对生殖能力有毒害的物质 (CMRs)，或者具有持久性、生物累积性和毒性的物质(PBTs)，或者具高度持久性和高度生物累积性的物质(vPvBs)。为保证这些物质的风险得到有效控制，业界要求为这些物质申请许可才能使用或将其投放市场，并且在可行的情况下使用其它替代物质。
欧盟化学品管理局在对注册文档进行研究后，会制定SVHC候选清单，最后SVHC清单会公布在REACH附件XIV中。在产品中使用这些化学物质的制造商或进口商需要证明使用这些物质的风险已得到充分的控制，或者其产生的社会经济效益超出该物质所带来的风险，并且无合适之替代物质可以使用。当合适的替代物质出现时，将强制要求申请人提交替代计划。
也有些化学物质豁免许可，包括那些已经被其他法规管控的物质，比如食品或饲料，医药产品，植物保护产品，生物农药，汽车燃料以及用作矿物油产品的移动或固定燃料设备的燃料和用于闭合系统中的燃料等，以及科学研究和开发过程中的物质。
限制
REACH的限制条款允许任何欧盟成员国提议对某些可能有害的化学物质进行限制或者禁止，该条款与目前欧盟关于限制销售和使用某些特定危险物质和配制品的76/769/EEC指令类似。欧盟化学品管理局将最后决定某种化学物质本身、配制品或物品中的化学物质者是否应该受到限制。
REACH法规的许可与限制阶段是相互依存的。因此，如果一种物质限制在欧盟进行使用，就不能再许可用于某特定用途。
问6: 由谁负责执行该法规?
答:欧洲化学品管理局，位于赫尔辛基，负责注册过程、执行文档评估、协调评估过程、处理豁免申请、促进动物实验数据共享，整体上管理REACH项目。
问7：REACH对“下游用户”和零售商有何影响？
答:REACH法规要求供应链信息进行传递，以保证化学物质的制造商和进口商，以及零售商、分销商和消费者都能得到供应商提供的安全使用方面的信息。REACH过程中未涵盖的信息基本上都将通过安全资料表进行传递。
化学物质的下游用户应按照危险化学物质的风险管理措施使用。零售商和分销商等有义务保障消费者、作业点的工人及环境的安全。下游用户也应把物质的使用情况通知其供应商，以保证供应商能够在化学品安全评估中加入其用途信息。下游用户可以选择进行自己的化学品安全评估，将评估结果提交给欧洲化学品管理局。
问8: REACH法规是否会提供认可的实验室名单以获得测试资料及相关信息？
答:REACH法规的核心不在于测试，而是要求通过业界信息传递来获取充分的信息。毒理学或生态毒理学测试和分析应在“优良实验室操规范(GLP)”或者其它国际公认标准的实验室进行。
问9: 应该为REACH做些什么准备？
答:不论是欧盟还是非欧盟制造商和进口商，都需要了解他们的配制品或物品中包含哪些物质，以保证他们的产品符合法规要求，公司应该：
鉴别制造或出口到欧盟的化学物质，不管是化学物质本身，还是配制品或物品中物质。
核查他们使用的化学物质是否涵盖在REACH法规内。如果是管控范围内的物质，应确定每年制造或出口到欧盟的量或计算出该物质在物品中的浓度百分比。
进行咨询或引入法律指南以保护公司的利益。
与供应商及客户进行沟通物质的相关信息，特别是该物质的用途及用量。向供应商询问“该物质是否属于高度关注物质”及“是否有其它可能的替代物质可以使用”。
考虑是否有合适的注册联盟？
获得相关信息，如相关研究报告，特别是动物实验。确保安全资料表可行并及时更新。
非欧盟企业应考虑选择欧盟的唯一代表处理注册事宜，以维护公司利益。
问10: 法国国际检验局(BV)如何帮到您?
答:法国国际检验局(BV)能为您提供以下服务，帮助您符合REACH:
BV的化学品服务平台(CCR):
提供化学品服务在线平台会员制，该服务平台拥有软件数据库，帮助制造商、进口商和零售商更高效的符合REACH法规，如果REACH法规有任何技术上的更新，该平台也能及时通知每个会员。
生产线评估: 对供应商提交的文件进行评审，根据产品的成分特性和用途辨别高风险产品类别。
在线物料清单(BOM)和物质清单(BOS)培训:
提供BOM和BOS填写步骤的现场培训和教育，以便信息能上载到BV的CCR数据系统。
化学测试:
提供高度关注物质(SVHC)的确认测试，确定其是否存在及其浓度多少。
安全资料表(SDS):
提供所有物质的SDS，SDS包含REACH要求下的所有具体条款，满足REACH法规要求。
工厂化学品管理体系(FCMS)评估:
依照BV的“化学品生产评估标准”现场评估工厂的化学品管理体系(FCMS)。这包括差距评审，在线教育，监督审核及发布符合性证书证明其达到运作标准并持续开展监督内审。
在线物料清单(BOM)和物质清单(BOS)确认:
现场确认化学物质目录、采购文件、BOM/BOS审、及其他用来证明充分努力和提交数据真实性的信息。
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会员要享受该服务，应已经完整提供BV的CCR平台里的BOM/BOS的必要信息。
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欧洲:
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美洲:
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Email: bvcps.reach@us.bureauveritas.com
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